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La norma ISO 9001 es el sistema de referencia más extendido y reconocido internacionalmente para la implantación y certificación de un sistema de gestión de calidad, basada en la mejora continua, satisfacción del usuario y participación de todos los profesionales e incorporando con la última actualización del 2015 el pensamiento basado en riesgos como sistema de prevención de eventos adversos o no deseados.

La norma está basada en el cumplimiento, revisión y evaluación de ciertos requisitos que avalan que el servicio trabaja bajo el paraguas de la calidad, y para ello cumple con los principios estipulados de la gestión de la calidad tales como enfoque al cliente, liderazgo, compromiso de las personas, enfoque a procesos, mejora, toma de decisiones basada en la evidencia y gestión de las relaciones.

El proceso de certificación es  un claro elemento diferenciador de las organizaciones sanitarias y socio-sanitarias  en  lo que se refiere  a los posibles niveles de calidad que otorgan una mayor confianza a través de mecanismos y herramientas capaces de controlar y reducir la variabilidad de la practica clínica y los eventos adversos. 

La estandarización de los procesos, la documentación de los mismos, la planificación de objetivos, la evaluación de la satisfacción de pacientes y profesionales, el análisis de riesgos y la evaluación por indicadores, son algunos de los sistemas de gestión con los que cuenta la norma ISO para reducir la ya citada variabilidad de la práctica clínica.

En general, la adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base sólida hacia el camino de la excelencia.

• Punto de partida con el análisis interno y externo del estado del servicio/unidad o centro.
• Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad: Procedimientos, Registros y Documentos Adjuntos relacionados, en el soporte que mejor se adapte a la organización con el fin de describir cada una de las actividades y procesos.
• Desarrollo de indicadores para la monitorización y evaluación de las organizaciones y sus procesos.
• Gestión de las incidencias , no conformidades y acciones de mejora del sistema de gestión.
• Procedimientos de Identificación , Análisis , Evaluación y Tratamiento de Riesgos para el Paciente/usuario, incluidos en el Sistema de Gestión.
• Desarrollo de la metodología AMFE aplicada a los de evaluación de los riesgos para el paciente.
• Definición de un sistema adaptable a una evolución progresiva al Sistema Integrado de Gestión , y planteamiento de autoevalución.
• Auditoria Interna del Sistema de Gestión de Calidad : previa a  la auditoria de certificación y seguida de la propuesta de acciones correctivas necesarias.
• Acompañamiento  en la auditoria de certificación y  trabajo con los resultados con los posibles cambios y áreas de mejora detectadas.